Früh am Dienstagmorgen erzielten Verhandler des Parlaments und des Rates eine vorläufige Einigung über neue Regeln, die darauf abzielen, ein hohes Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit der EU-Bürger zu gewährleisten, indem die Abhängigkeit von Nicht-EU-Ländern verringert und die Wettbewerbsfähigkeit des europäischen Pharmasektors gestärkt werden. Die Regeln gelten für kritische Arzneimittel, wobei mehrere Bestimmungen auch den Zugang zu Arzneimitteln von gemeinsamem Interesse (MPCI) verbessern sollen – Arzneimittel, die in mehreren Ländern nicht ausreichend verfügbar sind, um den Bedarf der Patienten zu decken. Abgeordnete stellten sicher, dass Orphan-Medikamente (zur Behandlung seltener Erkrankungen) von strategischen Projekten und Möglichkeiten für gemeinschaftliche Beschaffungen profitieren können. Finanzierung für strategische Projekte Der vereinbarte Text legt die Kriterien für die Einrichtung industrieller „strategischer Projekte“ in der EU fest, die darauf ausgerichtet sind, Produktionskapazitäten zu schaffen, zu modernisieren und zu erhöhen. Unternehmen, die von nationaler oder EU-Finanzierung profitieren, müssen klare Verpflichtungen einhalten, darunter die Priorisierung der Belieferung des EU-Marktes. Beschaffungspolitik zur Unterstützung der EU-Produktion Öffentliche Auftraggeber in der EU werden verpflichtet, Beschaffungsanforderungen anzuwenden, die die Diversifizierung der Lieferquellen für kritische Arzneimittel und deren Wirkstoffe unterstützen. Für kritische Arzneimittel, deren Versorgung stark von Drittländern abhängt, können Auftraggeber die Produktion in der EU durch mehrere flexible Optionen begünstigen, etwa: Belohnung von Lieferanten proportional zum Anteil der in der EU hergestellten Arzneimittel und Wirkstoffe, Anreize für vermehrte Fertigung innerhalb der EU zur Steigerung der Versorgungssicherheit. Freiwillige gemeinschaftliche Beschaffungen Die Einigung sieht vor, dass die Kommission verpflichtet wird, ein Beschaffungsverfahren im Namen der Mitgliedstaaten einzuleiten, wenn fünf oder mehr Länder dies beantragen. Die Kommission kann auch aus eigener Initiative die Mitgliedstaaten auffordern, eine gemeinsame Anfrage zu stellen. O-Ton Berichterstatter Tomislav Sokol (EVP, HR) sagte: „Durch die heutige Einigung stellen wir die Interessen der Patienten in den Mittelpunkt, stärken die Widerstandsfähigkeit Europas und erhöhen die Wettbewerbsfähigkeit unseres Pharmasektors. Mit der Einführung gemeinschaftlicher Beschaffungen auf EU‑Ebene unternehmen wir konkrete Schritte, um Engpässe zu bekämpfen und die Versorgungssicherheit zu gewährleisten. Gleichzeitig senden wir ein klares Signal, dass Europa die Stärkung seiner pharmazeutischen Produktionsbasis ernst meint. In Europa produzierende Unternehmen werden bei Vergabeverfahren begünstigt. Strategische Projekte werden Zugang zu nationaler und EU‑Finanzierung sowie zu schnellereren und effizienteren Genehmigungsverfahren erhalten.“ Vorsitzender des Gesundheitsausschusses Adam Jarubas (EVP, PL) sagte: „Der Critical Medicines Act hängt eng mit dem Pharma-Paket zusammen und ist das fehlende Puzzleteil der EU-Antwort auf Arzneimittelengpässe nach der Erstellung der Liste kritischer Arzneimittel und der Critical Medicines Alliance. Er setzt die Pharmaceutical Strategy for Europe um und markiert einen Meilenstein für die Europäische Gesundheitsunion. Das bedeutet größere Arzneimittelsicherheit für die Europäer und ist zugleich eine wesentliche Unterstützung für die Reindustrialisierung und Wettbewerbsfähigkeit der EU.“ Nächste Schritte Die vorläufige Einigung muss sowohl vom Parlament als auch vom Rat gebilligt werden, bevor die neuen Regeln in Kraft treten können. Hintergrund Im März 2025 legte die Kommission einen Vorschlag für eine Verordnung zu kritischen Arzneimitteln (wie Antibiotika, Insulin, Impfstoffe und Medikamente für chronische Erkrankungen) vor, um deren Verfügbarkeit in der EU zu sichern. Über 50 % der gemeldeten Arzneimittelengpässe werden durch Produktionsprobleme verursacht, einschließlich Engpässen bei Wirkstoffen.