Frühmorgens am Donnerstag erzielten die Mitgesetzgeber eine vorläufige Einigung zur Neugestaltung des EU-Pharmapolitikrahmens, mit dem Ziel, Wettbewerbsfähigkeit, Innovation und Versorgungssicherheit zu stärken. Regulatorischer Daten- und Marktschutz zur Unterstützung von Innovation Parlament und Rat einigten sich auf eine Frist für den Regulatorischen Datenschutz (während der andere Unternehmen nicht auf Produktdaten zugreifen können) von acht Jahren sowie auf ein zusätzliches Jahr Marktschutz (während dessen Generika oder Biosimilars nicht verkauft werden dürfen) nach einer Marktzulassung. Pharmaunternehmen können zusätzlich längere Marktschutzzeiträume erhalten, wenn: das Produkt eine ungedeckte medizinische Bedarfsdeckung adressiert (12 Monate); es einen neuen Wirkstoff enthält und bestimmte Bedingungen erfüllt (Vergleichsstudien, Studien in mehreren Mitgliedstaaten und Pflicht zur Antragstellung auf Zulassung innerhalb von 90 Tagen nach Einreichung der ersten Zulassung außerhalb der Union) (12 Monate); das Unternehmen eine Zulassung für neue therapeutische Indikationen erhält, die im Vergleich zu bestehenden Therapien einen signifikanten klinischen Nutzen bringen (12 Monate). Die Vereinbarung sieht eine Obergrenze von elf Jahren für die kombinierte Schutzdauer vor. Orphan-Arzneimittel, die Krankheiten ohne derzeit verfügbare Behandlung adressieren („breakthrough orphan medicinal products“), würden bis zu elf Jahre Marktexklusivität erhalten. Um einen früheren Markteintritt von Generika und Biosimilars zu erleichtern, wird der Anwendungsbereich der „Bolar“-Ausnahme klargestellt. Patentverletzungen sollen nicht vorliegen, wenn notwendige Studien, Versuche und andere Aktivitäten durchgeführt werden, um Zulassungen zu erhalten, Gesundheitstechnologiebewertungen durchzuführen, Preis- und Erstattungsgenehmigungen zu beantragen oder an Ausschreibungen teilzunehmen. Intensivierung des Kampfes gegen antimikrobielle Resistenzen (AMR) Die Verhandlungsparteien vereinbarten die Einführung eines übertragbaren Datenexklusivitäts-Gutscheins für prioritäre antimikrobielle Wirkstoffe, der das Recht auf 12 zusätzliche Monate Datenschutz für ein zugelassenes Produkt gewährt. Die 12-monatige Verlängerung kann einmalig verwendet werden, entweder für das prioritäre Antimikrobiotikum selbst oder für ein anderes zentral zugelassenes Arzneimittel desselben oder eines anderen Zulassungsinhabers. Unter den neuen Maßnahmen zur Förderung eines umsichtigen Einsatzes von Antimikrobiotika werden strengere Anforderungen eingeführt, wie: pflichtmäßige ärztliche Verschreibungen für alle Antimikrobiotika, spezifische Informationspflichten in der Packungsbeilage, eine gedruckte „Awareness Card“, falls die Packungsbeilage nur elektronisch verfügbar gemacht wird. Bei der Antragstellung auf Marktzulassung für Antimikrobika müssen Unternehmen außerdem einen „Antimicrobial Stewardship Plan“ vorlegen und eine Bewertung des Risikos für antimikrobielle Resistenzen als Teil der verpflichtenden Umweltverträglichkeitsprüfung einbeziehen. Wettbewerbsfähiger Regulierungsrahmen Die aktualisierten Regeln würden die interne Funktionsweise der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vereinfachen, damit sie Anträge auf Marktzulassung schneller bearbeiten kann. Zulassungsanträge sollen elektronisch in einem einheitlichen Format eingereicht werden. Die Marktzulassung für ein Arzneimittel soll standardmäßig unbefristet gelten, um unnötige administrative Belastungen durch Erneuerungen zu vermeiden (die EMA behält sich jedoch vor, die Gültigkeit aus Sicherheitsgründen zu beschränken). Unter besonderen Bedingungen kann die Kommission regulatorische Sandboxes einrichten, um die Entwicklung und Erprobung neuer und innovativer Therapien unter direkter Aufsicht der zuständigen Behörden zu ermöglichen. Sicherstellung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln Inhaber von Marktzulassungen für Arzneimittel wären verpflichtet, Vorsorgepläne zur Verhinderung von Engpässen für verschreibungspflichtige Arzneimittel und solche Produkte, die von der Kommission als engpassrelevant eingestuft werden, zu erstellen und zu aktualisieren. Engpässe würden sowohl auf nationaler als auch auf EU-Ebene überwacht, und die EMA würde eine Liste kritischer Engpässe in der EU erstellen und aktualisieren. Weitere Details zu verschiedenen anderen Aspekten der vorläufigen Einigung sind in diesem Hintergrunddokument verfügbar. Erklärungen von Adam Jarubas (EPP, PL), Vorsitzender des Gesundheitsausschusses, Tiemo Wölken (S&D, DE), Berichterstatter (für die Verordnung) und Dolors Montserrat (EPP, ES), Berichterstatterin (für die Richtlinie), sind hier verfügbar. Pressekonferenz Die Abgeordneten Adam Jarubas (Vorsitzender des Gesundheitsausschusses), Tiemo Wölken (Berichterstatter für die Verordnung) und Dolors Montserrat (Berichterstatterin für die Richtlinie) werden am Donnerstag, den 11. Dezember, um 9.30 CET eine Pressekonferenz im Pressekonferenzraum Anna Politkovskaya des Parlaments (SPAAK 0A50) in Brüssel abhalten. Akkreditierte Journalisten können an der Pressekonferenz persönlich teilnehmen; wer aktiv teilnehmen und Fragen stellen möchte, kann dies über Interactio tun. Die Pressekonferenz wird live gestreamt und im Multimedia-Center des Parlaments bereitgestellt. Nächste Schritte Parlament und Rat haben eine „frühe Einigung in zweiter Lesung“ erzielt (die Verhandlungen fanden nach der Verabschiedung der ersten Lesung des Parlaments im Plenum statt). Der Rat wird voraussichtlich nun seine Position formell verabschieden, die dann vom Parlament in der zweiten Lesung bestätigt werden kann. Hintergrund Am 26. April 2023 legte die Kommission ein Pharmapaket zur Überarbeitung der EU-Pharmagesetzgebung vor. Es umfasst Vorschläge für eine neue Richtlinie und eine neue Verordnung, die darauf abzielen, Arzneimittel verfügbarer, zugänglicher und erschwinglicher zu machen, gleichzeitig die Wettbewerbsfähigkeit und Attraktivität der EU-Pharmaindustrie zu unterstützen und die Umweltstandards zu erhöhen.